‘İlaç sektörünü zor bir yıl bekliyor’

Almanya merkezli dünyanın en büyük ilaç üreticilerinden Boehringer Ingelheim’ın Yönetim Kurulu Başkanı, “bu yıl ilaç sektörü için kolay bir yıl olmayacak” dedi

İSTANBUL – Almanya merkezli ilaç firması Boehringer Ingelheim tarafından düzenlenen toplantıda şirketin Yönetim Kurulu Başkanı Prof. Andreas Barner hem şirketin mali durumuyla ilgili, hem de sektörün geleceği hakkında konuştu. Boehringer Ingelheim’ın 14,1 milyar Avro net satış gerçekleştirdiğini söyleyen Prof. Barner, sektörün geneli için “Önümüzdeki birkaç yıl içerisinde ilaç endüstrisinde belirli bir büyüme emaresi görülmeyecek. 2014’te yeni ilaçlar için pazar ortamı 2013’ten daha kolay olmayacak. 2014 yılında şirketimizin net satışlarının önceki yıl gerçekleşen seviyede olmasını bekliyoruz.” dedi. Boehringer Ingelheim için en önemli üç pazarın ABD, Japonya ve Almanya olduğunu söyleyen Barner, 2013 yılındaki satışlarının yaklaşık yüzde 60’lık kısmını bu ülkelerin oluşturduğunu ifade etti.

Çözüm: Sürdürülebilirliğe ağırlık vermek

Sektöre dair değerlendirmelerinin yanı sıra tedavi alanlarındaki gelişmeleri de aktaran Prof. Barner, “Sektördeki zorlukları aşmak için ve firmanın uzun vadeli gelişimi için işimizin sürdürülebilirliğine ağırlık verdik” dedi. 2013 yılında toplam 600 milyon Avro yatırım yapan Boehringer Ingelheim, araştırma ve geliştirme alanında da 2,7 milyar Avro civarında bir yatırım yaptı. Geçen yıl onkoloji pazarına giriş yapan şirketin 2013 yılındaki diğer bir yeniliği ise kronik obstrüktif akciğer hastalığı (KOAH) tedavisi için önemli bir ilaç üretmesi oldu.

ntvmsnbc

İlaçların yan etkileri yakın takipte
Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu, “İlaçların Güvenliliği Hakkında Yönetmelik” ile ilaçların yan etkilerini yakın takip altına aldı.

DİĞER HABERLER

Veresiye veren kasaba ev kadınlarından plaket

ANKARA – Yeşim Sert Karaaslan

Sağlık Bakanlığı Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu, “İlaçların Güvenliliği Hakkında Yönetmelik” ile ilaçların yan etkilerini yakın takip altına aldı.

İlaçlara bağlı olarak meydana gelebilecek yan etkilerin (advers reaksiyonların), değerlendirilmesi ve önlenmesinin (farmakovijilans) halk sağlığının korunmasında son derece önem veren Sağlık Bakanlığı, bu nedenle 2005 tarihinde yayımlanan “Beşeri Tıbbi Ürünlerin Güvenliğinin İzlenmesi ve Değerlendirilmesi Hakkında Yönetmelik”in işleyişini iyileştirmek ve var olan hükümlerini güçlendirmek amacıyla AB direktifleri ile uyumlu olarak güncelledi. Bu amaçla hazırlanan “İlaçların Güvenliliği Hakkında Yönetmelik” bugün Resmi Gazete’de yayımlanarak yürürlüğe girdi.

AA muhabirinin Kurumdan aldığı bilgiye göre, söz konusu yönetmeliğin getirdiği yenilikler şöyle:

“Önceki yönetmelikte sadece sağlık mesleği mensuplarının bildirimleri kabul ediliyorken, artık Dünya Sağlık Örgütü (DSÖ) ile yapılan pilot proje ile hastalardan yan etki bildirimi alınmaya başlandı ve yeni Yönetmeliğe de hastaların yan etki bildirimi yapmasına olanak sağlayan madde eklendi. Hastalar, ilaç kullanımı sonucu meydana gelen yan etkileri ‘www.titck.gov.tr’ sitesinde yer alan ‘ilaç yan etki bildirimi’ linkinden ya da ‘0 800 314 00 08’ numaralı hattan direkt olarak bildirim yapmaya devam edebilecek.

DİĞER HABERLER

Köylülerin "ters lale" nöbeti

Daha önceki Yönetmelikle her hastaneye atanmış olan ve görev yaptığı sağlık kuruluşunda yan etkilerin bildirilmesini teşvik etmekten, eğitim ve bilgilendirme çalışmaları yapmaktan, kendisine ulaşan yan etki bildirimlerini TÜFAM’a iletmekten sorumlu farmakovijilans irtibat noktalarına ek olarak yeni Yönetmelikle birlikte her ilde farmakovijilans irtibat noktalarının koordinasyonundan sorumlu bir Farmakovijilans İl Sorumlusu atanması zorunlu hale getirildi.

Önceki Yönetmelikte yan etki ‘bir ilacın kabul edilen normal dozlarda kullanımında ortaya çıkan zararlı ve amaçlanmamış bir etki’ olarak tanımlanırken, yeni Yönetmelikle bu tanım, ilaç uygulama hataları, ilacın yanlış kullanımı ve suistimali de dahil olmak üzere ruhsatta belirtilen şartlar dışında kullanımından kaynaklanan zararlı ve istenmeyen etkileri de kapsayacak şekilde genişletildi.”

Ek izlemeye tabi olarak ruhsatlandırılacak

Yeni yönetmelikle ruhsat sahibinin hangi durumlarda risk yönetim planı sunma zorunluluğu bulunduğu ayrıntılı olarak açıklandı. Buna göre ruhsat sahibi, yeni etkin madde içeren ilaçlar, biyoteknolojik ilaçlar, biyobenzer ilaçlar ve orijinal ilaç için ilave risk minimizasyonu etkinliklerinin gerekliliği tespit edilmiş jenerik ilaçların ruhsat başvurusu sırasında; biyoteknolojik kaynaklı veya biyobenzer ruhsatlı ilaçlar için yeni üretim işlemi kullanılması durumunda; ruhsat öncesi veya ruhsat sonrası Kurum tarafından istenmesi halinde; bir ilacın yaşam döngüsünün herhangi bir evresinde tespit edilen bir güvenlilik sorunu olduğunda, risk yönetim palanı sunacak.

DİĞER HABERLER

Zemzem suyunun inanılmaz özellikleri

Bazı ilaçlar AB ülkelerinde olduğu gibi “ek izlemeye tabi” olarak ruhsatlandırılacak olan yeni yönetmeliğe göre, ek izlemeye tabi ilaç listesinde bulunan ilaçlar için kısa ürün bilgisine ters eşkenar siyah üçgen bir sembol eklenecek ve bu sembolü takiben ‘bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik bilgisinin hızlı olarak belirlenmesini sağlayacaktır. Sağlık mesleği mensuplarının şüpheli advers reaksiyonları TÜFAM’a bildirmeleri beklenmektedir. Bakınız, Bölüm 4.8 Advers reaksiyonlar nasıl raporlanır?’ ibaresi yazılacak. Benzer bir cümle aynı zamanda kullanma talimatına ve tanıtım malzemelerine de eklenecek.

Öte yandan, tüketicilerin şüpheli yan etki reaksiyonlarını, sağlık mesleği mensuplarına veya doğrudan TÜFAM’a bildirmelerini isteyen standart bir metin de ilacın kullanma talimatına eklenecek.

Bu Yönetmeliğe ilave edilen yeni madde ile ilacın ruhsatının askıya alınmasına neden olan kriterler arasına farmakovijilans hükümlerine uyumsuzluk da ilave edildi.

18 Nisan 2014. 10:53